Materialien, die wachsen, sich selbst reparieren oder auf ihre Umgebung reagieren, klingen nach Zukunftslabor. Für die Bioökonomie rücken sie aber in konkrete Anwendungen vor. Ein EU-Bericht von Prof. Kai Purnhagen (Universität Bayreuth) und Prof. Justus Wesseler (Wageningen University & Research) untersucht, welche Regeln diese junge Materialklasse in Europa braucht und warum die Antwort darauf über den Erfolg ganzer Technologiefelder entscheiden kann.

Materialien mit biologischem Eigenleben

Engineered Living Materials (ELMs) bestehen ganz oder teilweise aus lebenden Zellen. Sie können sich aus diesen selbst zusammensetzen oder biologische Bestandteile in eine Trägerstruktur einbetten. Dadurch entstehen Eigenschaften, die klassische Werkstoffe nicht haben – wie Selbstregeneration, Anpassung an Umweltreize oder die gezielte Herstellung bestimmter Stoffe direkt im Material.

Der EU-Bericht analysiert sieben konkrete Projekte aus dem EIC-Pathfinder-Portfolio „Engineered Living Materials“, deren Bandbreite zeigt, wie vielfältig die möglichen Anwendungen bereits sind. So wird beispielsweise im Projekt Fungateria Pilzmyzel mit gentechnisch veränderten Bakterien kombiniert, um neuartige Materialien für Wasserfilter oder Dämmplatten mit CO₂-Bindungseigenschaften zu entwickeln. Das Projekt ISOS arbeitet an implantierbaren Mikro-Bioreaktoren aus gentechnisch veränderten probiotischen Bakterien, die therapeutische Moleküle direkt im Körper produzieren und wiederholte Injektionen ersetzen sollen. NextSkins ahmt den schichtweisen Aufbau von Haut nach: zum einen als intelligentes Pflaster, das Hautkrankheiten erkennt und behandelt, zum anderen als nachhaltiger Alternativwerkstoff zu Kunststoffen oder Keramik für Schutzausstattungen wie Sporthelme. Und PRISM-LT nutzt Stammzellen in Verbindung mit Helferbakterien oder Hefezellen, um per 3D-Biodruck lebende Gewebestrukturen herzustellen, sei es als Organoid-Modell für die Arzneimittelforschung oder für kultiviertes Fleisch mit Fettmarmorierung.

Die Einsatzfelder reichen von Medizin über Konsumgüter bis zu Baustoffen und Umwelttechnik. Für die Bioökonomie ist das relevant, weil biologische Prozesse nicht nur Rohstoffe ersetzen, sondern Materialien mit völlig neuen Funktionen ermöglichen können. Ob daraus marktfähige Produkte werden, hängt aber nicht allein vom Labor ab.

Wenn das Recht nicht mit der Wissenschaft Schritt hält

Für Innovatoren, Behörden, Unternehmen und Forschungseinrichtungen ist vor allem die regulatorische Einordnung anspruchsvoll. Viele lebende Materialien nutzen gentechnisch veränderte Mikroorganismen oder entstehen mithilfe neuer genomischer Techniken. Solche Organismen können als Produktionsorganismus dienen oder im fertigen Produkt enthalten bleiben. Ob dann Gentechnikrecht, Produktsicherheit, Lebensmittelrecht, Medizinprodukterecht oder Arzneimittelrecht greift, hängt von vielen Faktoren ab, wobei häufig mehrere Rechtsgebiete gleichzeitig relevant sind.

Besonders deutlich wird das an einem Befund, den die Autoren als „Risikoparadox“ beschreiben: Eine gentechnisch veränderte Bakterien- oder Zellkultur, die im Labor gezüchtet wird, unterliegt strengen EU-Regeln für den Umgang mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen in geschlossenen Systemen. Entsteht eine vergleichbare veränderte Zelle jedoch erst im Körper, etwa weil ein dort eingesetztes ELM vorhandene Bakterien genetisch verändert, könnte sie nach wörtlicher Auslegung aus dem Anwendungsbereich des Gentechnikrechts herausfallen. Grund ist, dass die EU-Richtlinie den Menschen von der Definition eines gentechnisch veränderten Organismus ausnimmt. Aus Sicht der Autoren ist schwer zu begründen, warum ein vergleichbares Produkt in vitro streng reguliert wäre, in vivo aber möglicherweise nicht in der gleichen Art und Weise. Sie sehen darin eine offene Regelungslücke und fordern, diesen Graubereich regulatorisch zu klären.

Hinzu kommen Fragen der Nachverfolgbarkeit, Kennzeichnung und Haftung, wenn ein Material nach dem Inverkehrbringen weiter reagiert oder sich verändert. Zulassungen dauern, Unterlagen müssen für unterschiedliche Behörden aufbereitet werden, und viele Anforderungen passen schlicht nicht zu Materialien mit lebenden Komponenten. Der Bericht zeigt, dass solche Überschneidungen und Lücken Forschung und Unternehmen bremsen können.

Klare Regeln als Standortvorteil

Aus ökonomischer Sicht ist Planbarkeit entscheidend. Die Autoren argumentieren, dass lange und unsichere Zulassungswege Investitionen verzögern. Wer Kosten, Dauer und Haftungsrisiken nicht abschätzen kann, verschiebt Projekte eher oder sucht attraktivere Standorte. Das betrifft besonders junge Unternehmen, die auf privates Kapital angewiesen sind.

Der Bericht diskutiert vier grundsätzliche Regulierungsoptionen. Sie reichen von einer einheitlichen EU-weiten Zulassung nach dem bestehenden GVO-Recht mit großem Markt, aber langwierigen Verfahren, bis hin zu nationaler Flexibilität, bei der Mitgliedstaaten zusätzliche Regeln setzen können. Dazwischen liegen Ansätze, bei denen ein EU-Rahmen vorgegeben, aber national umgesetzt wird, oder bei denen ELMs zwar als gentechnisch veränderte Mikroorganismen klassifiziert, aber von der GVO-Zulassungspflicht befreit werden. Jede Option hat andere Auswirkungen auf Marktgröße, Zulassungskosten und Haftungsrisiken.

Die Autoren sprechen sich nicht für eine pauschale Deregulierung aus. Stattdessen geht es um Regeln, die Sicherheit gewährleisten und besser zur Vielfalt lebender Materialien passen. Konkret fordern sie Leitlinien für die Zulassung, abgestimmte Verfahren zwischen Behörden und ein System, das aus neuen Anwendungen lernt. Bei medizinischen Anwendungen wäre eine engere Abstimmung zwischen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sinnvoll, um Doppelarbeit zu vermeiden und Zulassungswege zu verkürzen.

Lebende Materialien könnten helfen, fossile Rohstoffe zu ersetzen, Werkstoffe langlebiger zu machen und biologische Produktionsweisen in neue Branchen zu tragen. Ob daraus tatsächlich marktfähige Innovationen werden, hängt auch davon ab, wie schnell und verlässlich Europa einen regulatorischen Rahmen schafft, der mit der Technologieentwicklung Schritt hält. Der Bericht zeigt: Regulierung ist Teil der Innovationsinfrastruktur, und in diesem Feld ist sie dringend erneuerungsbedürftig.

ag